Leiter Qualitätsmanagement (w/m)
Aufgaben:
- Beratung der Geschäftsleitung bei Erstellung und Pflege der Qualitätspolitik und Qualitätsziele
- Umsetzung der Qualitätspolitik gemäss der festgelegten Unternehmensziele.
- Vorbereitung, Durchführung und Nachbearbeitung von internen Audits an drei Standorten in der Schweiz und Deutschland
- Vorbereitung, Durchführung und Nachbearbeitung externer Audits
- Vorbereitung des Management-Reviews
- Beratung der Prozesseigner im Hinblick auf Compliance mit ISO 9001, ISO 13485 und ggf. weiterer Regelwerke und Normen.
- Erarbeitung und Umsetzung von Medizin-Anforderungen (ISO 13485, FDA, GMP, GDP)
- Unterstützung der Prozesseigner bei der kontinuierlichen Verbesserung und Pflege der Prozesse
- Verantwortlich für den Dokumentenlenkungsprozess
- Unterstützung der Prozesseigner bei Ausbau und Überwachung der Prozesskennzahlen
- Unterstützung und Überwachung der Abteilungen bei der Bearbeitung von Prozess-Abweichungen
- Registrierung neuer Produkte nach den zutreffenden gesetzlichen Vorgaben
- Überwachung der Einhaltung von nationalen und internationalen Vorschriften, Verfahrensrichtlinien
- Genehmigung der notwendigen Projekt Aktivitäten bei den notified Bodys und den zuständigen Behörden beantragen.
- Information der Unternehmensführung über Änderungen der nationalen und internationalen Gesetzgebung
- Berufsbezogene Verbindungen zu Personen aus den Verbänden pflegen
- Ausstellung von Konformitätserklärungen (MDR, CE, REACH, RoHS, IECEx)
Anforderungen:
- Technische Grundausbildung mit Weiterbildung im Qualitätsmanagement
- Mehrjährige Erfahrung im Qualitätsmanagement bzw. in der Qualitätssicherung von Medizinprodukten, bevorzugt im mechatronischen Umfeld.
- Gute Kenntnisse der relevanten Regularien und Normen der Schweiz, der EU und den USA
- Ausbildung zum internen oder externen Auditor nach ISO 13485
- Dein hohes Qualitätsbewusstsein mit einem gesunden Durchsetzungsvermögen und ausgeprägten Kommunikationsfähigkeiten machen dich erfolgreich
- Freude an der Gestaltung von Prozessen, Abläufen und der zugehörigen Tools.
- Flexibler und kommunikativer Teamplayer
- Sicherer Umgang mit MS Office und e-QMS-Systemen
- Sehr gute Englischkenntnisse (mündlich & schriftlich)
Gerne erwarten wir Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen via Mail. Wir melden uns innerhalb weniger Tage bzgl. Vorgehensweise. Höchste Diskretion ist selbstverständlich.
Arbeitsort:
Ostschweiz / Zürich / Aargau / Basel / Bern(Home Office möglich)
asso jobs GmbH
Lerchentalstrasse 27
9016 St. Gallen
071 511 33 66
079 675 88 58
r.micali@assojobs.ch
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