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02.11.2020

Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

  • 9495Triesen
  • Vollzeitstelle

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Die BEMER International AG wurde 1998 als Innomed International AG gegründet und im Jahre 2010 umfirmiert.

Das Unternehmen mit Sitz in Triesen, Liechtenstein, beschäftigt aktuell über 80 Mitarbeiter. Die BEMER Int. AG ist der medizintechnischen Branche zuzuordnen, betreibt und fördert Forschungsarbeit auf dem Gebiet der Mikrozirkulation und entwickelt physikalische Behandlungsverfahren zu deren positiver Beeinflussung. Diese Technologie kommt in verschiedenen Produktlinien zum Tragen, die das Unternehmen über einen eigenen, weit verzweigten Direktvertrieb und entsprechende Landesagenturen weltweit vertreibt.
Die BEMER International AG wurde 1998 als Innomed International AG gegründet und im Jahre 2010 umfirmiert.

Das Unternehmen mit Sitz in Triesen, Liechtenstein, beschäftigt aktuell über 80 Mitarbeiter. Die BEMER Int. AG ist der medizintechnischen Branche zuzuordnen, betreibt und fördert Forschungsarbeit auf dem Gebiet der Mikrozirkulation und entwickelt physikalische Behandlungsverfahren zu deren positiver Beeinflussung. Diese Technologie kommt in verschiedenen Produktlinien zum Tragen, die das Unternehmen über einen eigenen, weit verzweigten Direktvertrieb und entsprechende Landesagenturen weltweit vertreibt.
Zum weiteren Ausbau unserer Gruppe suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine/n

Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Aufgaben
  • Prüfen der Konformität (alle Zulassungsdokumente müssen mit allen relevanten Verordnungen, Richtlinien und Normen konform sein) und Mitwirken beim Konformitätsbewertungsverfahren mit Koordination aller beteiligten Abteilungen
  • Eigenständige Bearbeitung und Koordination des internationalen Registrierungsstatus der Produkte in Ihrem Verantwortungsbereich
  • Termin- und fachgerechte Zusammenstellung und Aktualisierung der Zulassungsdokumentation
  • Kommunikation mit den zuständigen Zulassungsbehörden (national/international) und auch mit den Benannten Stellen der Konformität (alle Zulassungsdokumente müssen mit allen relevanten Verordnungen, Richtlinien und Normen konform sein) und Mitwirken beim Konformitätsbewertungsverfahren  
  • Zusammenarbeit mit den involvierten Abteilungen Entwicklung, Qualitätsmanagement sowie Marketing & Sales
  • Beachtung und Anwendung der aktuellen internationalen und nationalen Gesetzgebungen inklusive Umsetzung von gesetzlichen Änderungen und Neuerungen
Für das Erfüllen all dieser Aufgaben ist jedoch ein Aspekt von grundlegender Wichtigkeit: Ein fundiertes Wissen über die relevanten Zulassungsrichtlinien, d.h. MDR, MPG, relevanter Gesetze und Guidelines, wie MEDDEV, anwendbare Normen, etc.
Profil
  • Erfolgreich abgeschlossenes Studium aus dem Bereich Life Science oder Ingenieurswissenschaften
  • Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Medizintechnik oder der Pharmaindustrie
  • Sichere Kenntnisse im Umgang mit gesetzlichen Anforderungen und Normen wie DIN EN ISO 13485:2016, Richtlinie 93/42/EWG (MDD), EU Verordnung 2017/745 (MDR), 21 CFR Part 820
  • Idealerweise Erfahrung mit Zulassungen in den Regionen USA, China und weitere
  • Sorgfältige und prozessorientierte Arbeitsweise
  • Sehr gute Selbstorganisation und Teamfähigkeit
  • Sichere Beherrschung der MS-Office-Tools
  • Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Wir bieten
  • ein inspirierendes, faszinierendes, spannendes und wachsendes Arbeitsumfeld
  • eine Zukunftsbranche mit überdurchschnittlich hohem Potential
  • ein leistungsstarkes und kollegiales Team 

Arbeitsort:

9495Triesen

Wir freuen uns auf Ihr vollständiges Dossier mit Motivationsschreiben, Lebenslauf, Foto, Arbeitszeugnissen und Diplomen.


Von Anfragen von Personaldienstleistern bitten wir abzusehen.

BEMER Int. AG
Meinrad Bonderer
Austrasse 15
9495 Triesen
Fürstentum Liechtenstein

+423 399 39 99
meinrad.bonderer@bemergroup.com