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Job-typ
10-100%
Pensum
Position

29.12.2021

Regulatory Affairs Manager

  • 9450Altstätten
  • Festanstellung 100%

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COLTENE ist eine weltweit tätige Unternehmensgruppe für Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von zahnmedizinischen Verbrauchsgütern und Kleingeräten. Wir verfügen in der Schweiz, Deutschland, Frankreich, USA und Kanada über modernste Produktionsstätten sowie Vertriebsorganisationen in der ganzen Welt.
 
COLTENE ist eine weltweit tätige Unternehmensgruppe für Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von zahnmedizinischen Verbrauchsgütern und Kleingeräten. Wir verfügen in der Schweiz, Deutschland, Frankreich, USA und Kanada über modernste Produktionsstätten sowie Vertriebsorganisationen in der ganzen Welt.
 

Regulatory Affairs Manager

  • Internationale Registrierung und Zulassung unserer Medizinprodukte (Klassen I & lla)
  • Zusammenstellen der entsprechenden Submission Dossiers für internationale Märkte
  • Aufrechterhalten und Erneuern der Registrierungen und Zulassungen inklusive Marktüberwachung und Reporting an die Behörden
  • Mitarbeit bei der gruppenweiten Umsetzung regulatorischer Anforderungen, wie z. B. Medizinprodukteverordnung (MDR) und internationale Anforderungen
  • Pflege der Datenbanken für die verantworteten Medizinprodukte weltweit
  • Beratung der Fachabteilungen bei der Umsetzung der Technischen Dokumentation und der Kennzeichnung.
  • Studium der Naturwissenschaften (z.B. Pharmazie, Chemie, Biologie, Toxikologie) oder der Ingenieurswissenschaften (Medizintechnik, Biomedizinische Technik) oder entsprechende langjährige Berufserfahrung in den genannten Feldern
  • Mindestens zwei Jahre Erfahrung in der Registrierung von Medizinprodukten in internationalen Märkten, Erfahrung mit Einreichungen in Korea, Japan, Middle East, Taiwan, China sind von Vorteil
  • Gute mündliche und schriftliche Ausdrucksfähigkeit in Deutsch und Englisch
  • Chemischer Hintergrund, Erfahrung mit Dokumentenmanagement-Tools, sowie SAP-Kenntnisse sind von Vorteil
  • Teamfähige, belastbare und flexible Persönlichkeit mit hohem Engagement und Eigeninitiative
  • Interessantes und vielfältiges Aufgabengebiet in einem global agierenden Unternehmen
  • Moderner Arbeitsplatz in einem qualifizierten und kollegialen Team
  • Attraktive Anstellungsbedingungen, gute Sozialleistungen, flexibles Zeitmanagement

Arbeitsort:

9450Altstätten

Coltene Whaledent AG
Sandra Camenzind
personal@coltene.com