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03.05.2021

Teamleitung Product Compliance and Documentation (m/f/d), Heerbrugg (Schweiz)

  • 9435Heerbrugg
  • Vollzeitstelle

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From Eye to Insight
Leica Microsystems (Schweiz) AG ist Teil des internationalen Leica Microsystems Konzerns, einem der weltweit führenden Unternehmen für Mikroskopie- und Labortechnologie. Seit 2005 gehören wir zur erfolgreichen US-amerikanischen Danaher Gruppe. Am Schweizer Standort in Heerbrugg entwickeln und vermarkten wir Operationsmikroskope für medizinische Anwendungen sowie digitale und Stereomikroskope. Die konsequente Weiterentwicklung unserer innovativen Produkte macht Leica Microsystems zu einem erfolgreichen, weltweit agierenden Unternehmen in führender Marktposition.
From Eye to Insight
Leica Microsystems (Schweiz) AG ist Teil des internationalen Leica Microsystems Konzerns, einem der weltweit führenden Unternehmen für Mikroskopie- und Labortechnologie. Seit 2005 gehören wir zur erfolgreichen US-amerikanischen Danaher Gruppe. Am Schweizer Standort in Heerbrugg entwickeln und vermarkten wir Operationsmikroskope für medizinische Anwendungen sowie digitale und Stereomikroskope. Die konsequente Weiterentwicklung unserer innovativen Produkte macht Leica Microsystems zu einem erfolgreichen, weltweit agierenden Unternehmen in führender Marktposition.
Sie sind zuständig für die Koordinierung des Product Compliance Teams für die Business Units Medical und Applied. Die Prüfung der Produktkonformität von Geräten und Systemen, sowie deren Dokumentation im Rahmen der Leica Strategie gehört ebenfalls zu Ihren Aufgaben. Die Projektvorgaben unterliegen der europäischen und internationalen Gesetzgebung mit dem Ziel, den Marktzugang und die Produktsicherheit zu gewährleisten, sodass unsere Produkte den Normen entsprechen und die notwendige Dokumentation zur Verfügung steht.

Teamleitung Product Compliance and Documentation (m/f/d), Heerbrugg (Schweiz)

Ihre Aufgabe:
  • Disziplinarische Leitung des Produkt Compliance Teams und Organisation der Abläufe. Koordination der Zuarbeit und Beratung im interdisziplinären Umfeld von Marketing, R&D, Industrial Engineering sowie Regulatory Affairs & Quality Assurance.
  • Prüfung und Freigabe der Dokumentation und Systeme, um die Produktkonformität und somit die Marktzugangsvoraussetzungen und die Produktsicherheit für unsere Kunden zu sichern.
  • Erstellung, Überwachung und Pflege der technischen Dokumentation, Dokumentenvorlagen, Konzepten und Versionen für das Compliance File (Prüfberichte, Checklisten, Risikoanalyse etc.) sowie Beratung und enge Zusammenarbeit mit anderen Abteilungen.
  • Erstellung des Konzeptes / Struktur für die produktbegleitenden Handbücher, sowie Beratung und Zusammenarbeit mit den für die Erstellung notwendigen und verantwortlichen Abteilungen. Überwachung von Änderungen und Umsetzung der notwendigen Anpassungen in den Handbüchern. Pflege der Übersichtsliste der Übersetzungen und Versionen.
  • Ansprechpartner für externe Prüfinstitute (TÜV, UL, etc.) für unsere Produktpalette. Koordinieren von Prüfungen bei externen Prüfinstituten, erarbeiten und Durchführung von notwendigen Modifikationen zum Erreichen der normativen Anforderungen.
Ihre Qualifikation:
  • Idealerweise abgeschlossenes Hochschulstudium im Bereich der Naturwissenschaften mit Schwerpunkt in Elektronik und Mechanik oder Ingenieurswissenschaften (Elektrotechnik, Mechatronik, Medizintechnik)
  • Mindestens 3 Jahre berufliche Erfahrung in einer vergleichbaren Position z.B. in der Product Compliance oder der Technischen Dokumentation.
  • Nachweisliche Erfahrung im Produktsegment erklärungsbedürftiger, technologisch anspruchsvoller Medizingeräte oder idealerweise im Bereich der Mikroskopie und Robotics jeglicher Art.
  • Erfahrung in der direkten, disziplinarischen Führung von Mitarbeitenden.
  • Gewohnt sein, in interdisziplinären Teams zu arbeiten.
  • Ausgeprägtes Wissen der produktrelevanten Gesetze und Normen und tiefgreifende Erfahrungen zur Umsetzung folgender Vorgaben in die Praxis: europäischen Niederspannungsrichtlinie, EMV-Richtlinie, Maschinenrichtlinie, Medizinprodukte-Richtlinie und regulatorische Anforderungen der QM-Systeme (ISO 13485), MDD (93/42/EEC), Risikomanagement (ISO 14971).
  • Sprachkenntnisse: Deutsch und Englisch fließend.
Was wir zu bieten haben:
  • Bei uns erwarten Sie abwechslungsreiche, herausfordernde Aufgaben, die Sie mit tollen Kollegen an Ihrer Seite meistern können.
  • Wir bieten Ihnen flexible Arbeitszeiten.
  • Als Teil des Danaher-Konzerns stehen Ihnen spannende interne Programme zu Förderung und Weiterentwicklung zur Verfügung.
  • Wir bieten Home Office

Arbeitsort:

9435Heerbrugg

Sie haben Interesse, in einem dynamischen und teamorientierten Umfeld zu arbeiten und sind bereit, mit uns neue innovative Wege zu beschreiten? Dann bewerben Sie sich online mit Ihren vollständigen Unterlagen (Anschreiben, Lebenslauf, Zeugnisse) sowie Angabe Ihrer Gehaltsvorstellung.
Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung!