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22.11.2020

Validation Engineer (w/m)

  • 9450Altstätten
  • Vollzeitstelle

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Hightech Implantate aus der Schweiz
Wir helfen Patienten. icotec entwickelt und produziert innovative, hochfeste Implantate aus kohlefaserverstärktem Kunststoff für die operative Versorgung von Patienten im Bereich der Wirbelsäulenchirurgie, speziell für die Versorgung von Tumorerkrankungen. Seit der Gründung im Jahr 2000 und auf Basis eines von icotec entwickelten Verfahrens – Injection Molding CFM (Composite Flow Molding) – hat sich icotec zum weltweiten Marktführer im Bereich kohlefaserverstärkter Wirbelsäulenimplantate entwickelt.
Hightech Implantate aus der Schweiz
Wir helfen Patienten. icotec entwickelt und produziert innovative, hochfeste Implantate aus kohlefaserverstärktem Kunststoff für die operative Versorgung von Patienten im Bereich der Wirbelsäulenchirurgie, speziell für die Versorgung von Tumorerkrankungen. Seit der Gründung im Jahr 2000 und auf Basis eines von icotec entwickelten Verfahrens – Injection Molding CFM (Composite Flow Molding) – hat sich icotec zum weltweiten Marktführer im Bereich kohlefaserverstärkter Wirbelsäulenimplantate entwickelt.
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Hightech Implantate aus der Schweiz
Wir helfen Patienten. icotec entwickelt und produziert innovative, hochfeste Implantate aus kohlefaserverstärktem Kunststoff für die operative Versorgung von Patienten im Bereich der Wirbelsäulenchirurgie, speziell für die Versorgung von Tumorerkrankungen. Seit der Gründung im Jahr 2000 und auf Basis eines von icotec entwickelten Verfahrens – Injection Molding CFM (Composite Flow Molding) – hat sich icotec zum weltweiten Marktführer im Bereich kohlefaserverstärkter Wirbelsäulenimplantate entwickelt.
Unsere Quality Management Abteilung ist gegliedert in die Bereiche Regulatory Affairs, Quality Management, Quality Engineering und Quality Assurance mit insgesamt 13 Mitarbeitenden. Zur Verstärkung unseres Quality Engineering Bereiches an unserem Standort in Altstätten / St. Gallen in der Schweiz suchen wir deshalb per sofort oder nach Vereinbarung eine/n engagierte/n:

Validation Engineer (w/m)

In dieser Funktion sind Sie verantwortlich für die normkonforme Validierung der Herstell-, Reinigungs-, Verpackungs-, Sterilisations- und Wiederaufbereitungsprozesse von unseren Implantaten und Instrumenten.
Was erwartet Sie
  • Erstellen von Validierungsplänen in den verschiedenen Projekten
  • Definieren und planen der Validierungsaktivitäten sowie durchführen und überwachen der internen/externen Validierungstätigkeiten
  • Unterstützen, begleiten und überwachen von Änderungen an den validierten Prozessen
  • Untersuchen, analysieren und beheben von Qualitätsabweichungen bei den validierten Prozessen
  • Weiterentwicklung und kontinuierliche Verbesserung der validierten Prozesse
Sie bringen mit
  • Abgeschlossene Ausbildung im Bereich Medizintechnik, Maschinenbau und/oder Verfahrenstechnik
  • Berufserfahrung in einem cGMP regulierten Umfeld in vergleichbarer Funktion von Vorteil
  • Idealerweise bringen Sie Erfahrung in der Fertigung von medizinischen Implantaten und Instrumenten mit
  • Sie sind vertraut mit den regulatorischen Anforderungen im medizintechnischen Bereich insbesondere mit MDR, ISO 13485 und 21 CFR part 820
  • Sie verfügen über gute Kenntnisse der normativen Anforderungen im Bereich der technischen Sauberkeit von Bauteilen sowie in der Validierung von Verpackungs- (ISO 11607), Sterilisations- (ISO 11137) und Wiederaufbereitungsprozessen (ISO 17664)
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Sicheres Auftreten, Kommunikationsstärke und Durchsetzungsvermögen
  • Problemlösungskompetenz
Ihre Persönlichkeit
Sie sind eine aufgeschlossene und engagierte Person, welche sich schnell in neue Aufgabenfelder einarbeitet und gerne eigenverantwortlich Validierungsabläufe mit unterschiedlichen Schwerpunkten gestaltet. Sie fühlen sich in der Medizintechnik wohl, setzen sich gerne mit regulatorischen Anforderungen auseinander und lassen Ihre innovativen Inputs in Validierungsprozesse einfliessen.
Wir bieten
Eine abwechslungsreiche Tätigkeit mit Spielraum für Eigeninitiative in einem sehr engagierten Team. Ausserdem bieten wir einen sicheren Job, ein angenehmes Betriebsklima in einem international agierenden und wachsenden Unternehmen. Gut qualifizierte und engagierte Mitarbeitende bilden den Kern unseres Unternehmens, weshalb wir individuelle Entwicklungsmöglichkeiten unterstützen. Zu unseren weiteren Benefits zählen leistungsgerechte Vergütung, flexible Arbeitszeiten, Fitnesscenter im Haus, Firmenevents, Gesundheitsmassnahmen wie täglich frisches Obst uvm.

Arbeitsort:

9450Altstätten

icotec ag
Frau Novka Richter
Head of Human Resources
Industriestrasse 12
9450 Altstätten