A.Vogel AG

Tätigkeiten Als Regulatory Affairs Manger sind Sie Mitglied des Zulassungsteams am Hauptsitz der A.Vogel AG und u.a. verantwortlich für das gesamte Schweizer Zulassungsportfolio der pflanzlichen Arzneimitteln von A.Vogel. In dieser wichtigen Rolle stehen Sie im engen Kontakt mit der Schweizer Zulassungsbehörde Swissmedic und arbeiten mit den internen Schnittstellen und externen Partnern auf lokaler und globaler Ebene zusammen. Zu Ihren Aufgaben gehören: Planung und Umsetzung sämtlicher Zulassungsaktivitäten des eigenen Produktportfolios in Zusammenarbeit mit den Marketing-, Medizin- und Entwicklungsabteilungen (Zulassungs-, Änderungs- und Verlängerungsanträgen sowie Bearbeitung von Mängelbescheiden) Erstellung und Aktualisierung von internationalen Zulassungsdossiers (Schwerpunkt CMC gemäss EU-Anforderung) sowie Modul 1 und Produktinformationen für die in der Schweiz zugelassenen Arzneimittel Regulatorische Beratung der internen Schnittstellen und Mitwirkung im Rahmen von Projekten, Erarbeitung regulatorischer Strategien, Durchführung von Scientific Advice Meetings mit der Behörde zur Zulassung von neuen pflanzlichen Produkten oder zur Erweiterung der Zulassung für bestehenden Produkte Erarbeitung der Gesuche für die Aufnahme der Arzneimittel in die Spezialitätenliste (BAG-Anträge) Mitverfolgung der CH-Regulatory Trends im Bereich Arzneimitteln (Swissmedic, BAG) inkl. interne Schulung