Aufgaben: Beratung der Geschäftsleitung bei Erstellung und Pflege der Qualitätspolitik und Qualitätsziele Umsetzung der Qualitätspolitik gemäss der festgelegten Unternehmensziele. Vorbereitung, Durchführung und Nachbearbeitung von internen Audits an drei Standorten in der Schweiz und Deutschland Vorbereitung, Durchführung und Nachbearbeitung externer Audits Vorbereitung des Management-Reviews Beratung der Prozesseigner im Hinblick auf Compliance mit ISO 9001, ISO 13485 und ggf. weiterer Regelwerke und Normen. Erarbeitung und Umsetzung von Medizin-Anforderungen (ISO 13485, FDA, GMP, GDP) Unterstützung der Prozesseigner bei der kontinuierlichen Verbesserung und Pflege der Prozesse Verantwortlich für den Dokumentenlenkungsprozess Unterstützung der Prozesseigner bei Ausbau und Überwachung der Prozesskennzahlen Unterstützung und Überwachung der Abteilungen bei der Bearbeitung von Prozess-Abweichungen Registrierung neuer Produkte nach den zutreffenden gesetzlichen Vorgaben Überwachung der Einhaltung von nationalen und internationalen Vorschriften, Verfahrensrichtlinien Genehmigung der notwendigen Projekt Aktivitäten bei den notified Bodys und den zuständigen Behörden beantragen. Information der Unternehmensführung über Änderungen der nationalen und internationalen Gesetzgebung Berufsbezogene Verbindungen zu Personen aus den Verbänden pflegen Ausstellung von Konformitätserklärungen (MDR, CE, REACH, RoHS, IECEx)
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