Belimed Life Science AG

Ihre Aufgaben In dieser vielseitigen Rolle übernehmen Sie die Gesamtverantwortung für die erfolgreiche Umsetzung unserer Kundenprojekte – von der Auftragserteilung bis zur termingerechten und mängelfreien Übergabe an den Kunden. Dabei stellen Sie sicher, dass Projekte hinsichtlich Kosten, Qualität und Terminen effizient gesteuert und erfolgreich abgeschlossen werden. Zu Ihren Hauptaufgaben gehören: Verantwortung für die Planung, Überwachung und Steuerung der Projektkosten Sicherstellung der Einhaltung von Projektmeilensteinen und Terminvorgaben Gewährleistung der geforderten Qualitätsstandards während des gesamten Projektverlaufs Erstellung und Pflege einer vollständigen und nachvollziehbaren Projektdokumentation Regelmässige Berichterstattung über den Projektfortschritt sowie Erstellung von Umsatz- und Forecast-Prognosen Koordination der internen und externen Projektbeteiligten zur Sicherstellung eines reibungslosen Projektablaufs

Ihre Aufgaben Der Leiter der Qualität ist die direkte Ansprechperson in Bezug auf das von ihr geleitete Fachgebiet. Sie implementieren und verwalten die Qualitätsprozesse sowie das Managementsystem der Belimed Life Science AG. Sie stellen sicher, dass die Organisation die Anforderungen gemäss EN ISO 13485, ASME, DGRL sowie die allgemeinen GMP-Anforderungen gemäss den FDA-Richtlinien kennt und einhält. Sie übernehmen die Verantwortung für die Bearbeitung von nicht konformen Produkten und Beschwerden und koordinieren entsprechende Korrektur- und Vorbeugemassnahmen. Zudem fungieren sie als Ansprechpartner in Bezug auf das Qualitätsmanagement für Kunden und Lieferanten. Die Hauptaufgaben beinhalten: Umsetzung der Unternehmensstrategie und -ziele Unterstützung der Organisation bei der Umsetzung und Verwaltung erforderlicher Qualitätsprozesse. Definition der Zertifizierungsstrategie in Zusammenarbeit mit dem CEO und Koordination der Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems mit der benannten Stelle. Sicherstellung, dass die Organisation über Lifescience GMP Anforderungen wie Materialdeklaration und -verifikation, GMP-Prozesse, FAT/SAT-Verfahren, Validierung usw. informiert ist. Unterstützung der Organisation bei der Festlegung eines angemessenen Schulungsniveaus gemäss den Kundenbedürfnissen. Sicherstellung der Konformität von Distributoren und Unterauftragnehmern, einschließlich Zertifizierung, Schulungsniveaus und regulatorischer Compliance. Koordination und Bearbeitung von Abweichungen und Untersuchungen zur Sicherstellung der Wirksamkeit von Korrektur- und Vorbeugemassnahmen. Unterstützung im Beschwerdemanagement der Kunden. Bewertung der Wirksamkeit von Qualitätskontrollen. Koordination und Erlangung von Druckerzeugniszulassungen für neue Produkte und/oder in neuen Ländern. Entwicklung und Berichterstattung über erforderliche Qualitätsleistungskennzahlen (KPIs). Erstellt für die Geschäftsleitung das Managementreview Als Hauptansprechpartner für Kunden in qualitätsrelevanten Angelegenheiten fungieren (z. B. Lieferantenfreigaben, Audits); Koordination von Kundenaudits mit Lieferanten von ausgelagerten Prozessen. Durchführung interner und Lieferantenaudits (z. B. Unterauftragnehmer). Definition, Einführung und Überarbeitung von unternehmensspezifischen Qualitätsdokumenten und Arbeitsanweisungen. Unterstützung bei der Umsetzung von Änderungsanforderungen. Überwachung der Umsetzung von 8D-Berichten. Ist gesamt Projektleiter bei der Einführung von Qualitätssoftware CAQ (Computer Aided Quality) Die Verantwortlichkeiten beinhalten: Implementierung und Verwaltung des Qualitätsmanagementsystems von "Belimed Life Science AG" durch den QM-Manager. Rolle der QA: Entscheidungsfindung über die Freigabe von FAT, Lieferung, Zugeständnissen und Lieferstopps. Zusammenarbeit mit der Konstruktion zur Freigabe von Typenschildern (z. B. Prüfzeichen). Zusammenarbeit mit dem Leiter der Konstruktion zur Erstellung von Konformitätserklärungen. Leitung des QA-Teams in Sulgen, Grosuplje und den USA.