CSL Vifor

IHRE AUFGABEN: Zeitgerechte Eröffnung und Abarbeitung von Abweichungen sowie zugehörigen CAPA’s Kontinuierliche Verbesserung von abweichungsbezogenen KPI’s (z.B. Scrap Rate, Deviation pro Batch, Right First Time Rate) Abschluss von Inspektionen ohne Mangel und sicherstellen der permanenten Inspektionsbereitschaft Aneignen von detailliertem Knowhow über die Anlagen und Prozesse im Verantwortungsbereich Führen von Projektteams in einer Matrixorganisation Durchführen von Root Cause Analysen im Rahmen der Abweichungsbearbeitung Koordinationstätigkeiten mit den Abteilungen Technik, Metrologie, Qualitätskontrolle sowie Qualitätssicherung Vertretung des Verantwortungsbereiches bei Inspektionen

We are looking for a (Senior) Lead Auditor, External Supplier Quality to join our Quality team in St. Gallen on a permanent basis. You will support the local site regarding supplier/third-party qualification status and process and will report directly to the Head of Supplier Quality Management (CH). We are offering a flexible and hybrid working model. Main Accountabilities Through remote/desk audit process, executes GxP quality systems audits of approved suppliers of raw materials, components, suppliers and service providers for the CSL Sites. May also perform local Site audits, as requested. Prepares audit report and assigns levels of compliance to each observed action based on established criteria. Delivers audit results to suppliers, according to internal CSL timelines. Evaluates supplier corrective action plans to ensure plans satisfactorily address the observation(s) and ensure the corresponding follow-up. Responsible for interpreting and making decisions based on company policies/procedures, regulatory agencies, local, state, federal and international regulations. Responsible for supplier quality agreements, global and local, which include writing, editing, reviewing, updating, and routing the agreements for approvals between CSL Sites, service providers and suppliers. Works closely with Sr. Auditors/manager to ensure all Quality Agreements are executive per expected timelines. Responsible for the development, implementation and maintaining oversight of the Global Supplier Audit Schedule and other Supplier Management tools. Bring/maintain the suppliers/third parties to the expected level of compliance. Key Tasks Local Point of Contact for External Supplier Quality (ESQ) organization. Plan, execute and follow-up assigned audits. Revise, edit and route for signature Quality Agreements as assigned. Supplier-related complaints follow-up (tracking, investigation completion and proper CAPA plan). Supplier improvement plans where applicable.

Bei CSL Vifor haben wir ein neues Organisationsmodell für die Verwaltung lokaler Landesorganisationen (CSL Vifor-Filialen) und Partner etabliert. In diesem Zusammenhang bieten wir eine spannende Gelegenheit für unsern Bereich «Quality GDP, Affiliates & Partners Management»: Lead Affiliates & Partners Quality Standards & Systems In dieser Rolle berichten Sie direkt an den Head Quality GDP, Affiliates & Partners. Sie sind für die Sicherstellung der Qualität, der Compliance von Qualitätssystemen und Einhaltung der GDP-Standards für die weltweiten lokalen Vertriebsorganisationen und Vertriebspartner für pharmazeutischen Produkte zuständig. Hauptaufgaben Gesamtverantwortung für die Unterstützung der lokalen Vertriebsniederlassungen und Vertriebspartnern zur Sicherstellung des Vertriebes von pharmazeutischen Produkten und Umsetzung der Geschäftsstrategie Sicherstellung der Inspektionsbereitschaft für alle Vertriebsgesellschaften und Vertriebspartnern gemäß GDP und GMP. Qualifizierung aller Vertriebs- und Geschäftspartner Vorbereitung und Unterstützung der Vertriebsgesellschaften und -partner bei der Etablierung und Verbesserung des QMS. Beurteilung, Planung und Implementierung von internationalen, länderübergreifenden Produktflüssen und des lokalen Vertriebes inkl. der erforderlichen Lizenzen unter Einhaltung der GxP-Regularien und der geltenden lokalen Gesetzgebungen in Zusammenarbeit mit bereichsübergreifenden Teams Unterstützung beim Launch von neuen Produkten in den versch. Ländern Unterstützung bei der Bearbeitung von Complaints, Abweichungen, Change Controls, Recalls, drug shortages etc. zur Sicherstellung der Qualität der pharmazeutischen Produkte Planung und Durchführung von Projekten gemäß dem Projektplan und Sicherstellung der rechtzeitigen und effektiven Fertigstellung. Durchführung von internen und externen Audits Sicherstellung der Kommunikation und Zusammenarbeit zwischen dem Hauptsitz in der Schweiz, den lokalen Vertriebsorganisationen zur effektiven Unterstützung der Qualitätsziele. Teilnahme an Meetings mit verschiedenen Stakeholdern, um einen reibungslosen Produktfluss sicherzustellen. zentraler Ansprechpartner für den Hauptsitz in der Schweiz, den lokalen Vertriebsorganisationen in Bezug auf Qualitätssicherungsthemen. Unterstützung bei der Planung und Implementierung von globalen Qualitätsprozessen und Qualitäts-IT-Systemen in den lokalen Vertriebsgesellschaften Führen, Entwicklung und Förderung eines Teams von z.Z. 4 Mitarbeitern

CSL Vifor ist ein global führendes Pharmaunternehmen, das sich auf die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von innovativen Therapien zur Behandlung schwerer und chronischer Erkrankungen spezialisiert hat. Wir suchen eine:n engagiert:en Produktionsmitarbeiter:in welche:r uns im Bereich der Wirkstoffproduktion am Standort in St. Gallen unterstützt. IHRE AUFGABEN: Herstellung von Rohstoffen, Zwischenprodukten und Wirkstoffen sowie Verpackung von Arzneimitteln Bedienung der Produktionsanlagen gemäß Standardverfahren und cGMP-Anforderungen Überwachung der Anlagenleistung und Anpassung der Einstellungen im Rahmen der Kompetenzen Eingabe von Daten für die Prozesskontrolle und Unterstützung bei Untersuchungen Sicherstellung einer sicheren und termingerechten Produktion unter Einhaltung der Qualitätsvorgaben Durchführung von Reinigungs- und Inprozesskontrollen gemäß gültigen SOPs Unterstützung bei der kontinuierlichen Verbesserung betrieblicher Abläufe Verantwortung für die korrekte Etikettierung der produzierten Produkte IHR PROFIL : Für diese Stelle suchen wir eine verantwortungsbewusste und selbständige Person mit folgendem Profil: Abgeschlossene Ausbildung im Bereich Lebensmittel, Pharma oder Chemie 3-5 Jahre Erfahrung in produzierenden Betrieben Fundierte Kenntnisse der GMP-Richtlinien oder Herstellprozesse in einem regulierten Umfeld Zuverlässigkeit, Pünktlichkeit und Flexibilität Teamfähigkeit und Kooperationsbereitschaft Vertraut mit den Grundbegriffen von GMP, idealerweise ergänzt mit Kenntnissen im Bereich Lean / Six Sigma Ausgezeichnete Deutschkenntnisse in Wort und Schrift Englischkenntnisse von Vorteil Gute EDV-Kenntnisse (ERP, Betriebssysteme, Office-Programme) Bereitschaft zur internen sowie externen Weiterbildung WIR BIETEN : Eine Gelegenheit Teil unserer Erfolgsgeschichte zu werden zu attraktiven Konditionen: Eine verantwortungsvolle und abwechslungsreiche Tätigkeit in einem dynamischen Team Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung und Weiterbildung Ein attraktives Gehaltspaket und zusätzliche Sozialleistungen Ein modernes Arbeitsumfeld in einem international tätigen Unternehmen