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Deine Aufgaben In dieser Funktion sorgst du durch die Erstellung, Überwachung und Aktualisierung der biologischen Bewertung dafür, dass die biologische Sicherheit für Oertli Medizinprodukte über den gesamten Produktlebenszyklus gegeben ist. Durchführung und Koordination von biologischen Bewertungen an Medizinprodukten der Klasse I, IIa IIb in Übereinstimmung mit den regulatorischen Anforderungen (MDR, FDA, CFDA & NMPA) Beauftragung von externen Labordienstleistern mit chemischen und biologischen Analysen nach EN ISO 10993 ff. Planung und Bewertung von chemischen Analysen, sowie toxikologischen Charakterisierungen resp. Bewertungsverfahren entsprechend EN ISO 10993 ff. und EN ISO 14971 Erstellen, überwachen und aktualisieren der technischen Dokumentation gemäss den regulatorischen Anforderungen zur biologischen Sicherheit von single-use und aufbereitbaren Medizinprodukten Kontinuierliche Verbesserung der Prozesse zur biologischen Sicherheit Bearbeitung von Änderungsanträgen

Deine Aufgaben Bedarfsgerechte Bearbeitung der Produkte unter Einhaltung der Vorgaben bezüglich Prozessen, Qualitätsanforderungen, Termin sowie Sicherheitsrichtlinien Bedienung der CNC-Anlage sowie Lasermaschinen gemäss Schulungsunterlagen Durchführen und dokumentieren der Vorgegebenen Zwischen- und Endprüfungen entsprechend den Prüf- und Arbeitsvorschriften Mitwirkung bei der kontinuierlichen Verbesserung der Prozesse (KVP)

Deine Aufgaben Verteilung und Archivierung qualitätsrelevanter Dokumente in Datei- und Papierform und deren Überwachung Pflegen der Dokumentenverwaltung für das Änderungsmanagement Einpflegen, Bereitstellung und Ablage von diversen qualitätsrelevanten Dokumenten Archivierung der freigegeben Dokumente in Datei- und Papierform Organisation und Vorbereitung von QM-Meeting

Deine Aufgaben Analysieren und beseitigen von Fehlern und Störungen an Produktionsanlagen und Produktionsequipment Unterstützung der Anlagenlieferanten bei der Fehleranalyse Planen und Durchführen von Equipment-Qualifizierungen Sicherstellung einer kurzen Ausfallzeit und somit hoher Verfügbarkeit der Anlagen und Equipment Durchführung von Wartungs- und Instandhaltungsarbeiten gemäss Angaben des Herstellers oder der Qualifizierungsunterlagen Definition/Dokumentation notwendiger Wartungs- und Instandhaltungsarbeiten im Zusammenhang mit qualifiziertem Equipment, sowie zusätzlich benötigter Vorrichtungen Definieren und umsetzen von Präventionsmassnahmen Ersatzteilbeschaffung in Zusammenarbeit mit dem Einkauf Ordnungsgemässe Führung und Dokumentation von Wartungsunterlagen und Störungsberichten Support der Produktionsbereiche bei Produktionsausfall bezüglich Instandhaltung / Reparatur Bearbeiten, dokumentieren und ablegen entsprechender Unterlagen im Zusammenhang der Tätigkeit

Deine Aufgaben Überwachung, Optimierung und Weiterentwicklung der Prozesse- und Produktequalität von Lieferanten Systematisches Vorgehen zur Prozessverbesserung unter Anwendung analytischer und regulatorischer Methoden Aktualisierung und Prüfung von qualitätsrelevanten Lieferantenverträgen Planen und durchführen von Prozess- und Projektaudits beim Lieferanten Mitwirken bei Lieferantenbewertungen, Lieferanten-/Produktqualifizierungen und Überwachungen Koordination von Lieferantenänderungen mit dem Team vor Ort

Deine Aufgaben Analyse der Anforderungen und ableiten der technischen Spezifikation von mechanischen Komponenten Erstellung von 3D-Modellen im CAD (Bauteile/Baugruppen) und Ableitung von 2D-Zeichnungen Unterstützung in der Konzeption neuer Baugruppen Unterstützung bei der Entwicklung, Weiterentwicklung und Optimierung von Oertli Produkten und Prüfmittel Enge Zusammenarbeit mit den Entwicklungsingenieuren Einbringen von Ideen zur Lösung von technischen Fragestellungen Anlegen und pflegen von (Produkt-)Artikeln, Artikelstämme und Stücklisten im ERP-System Unterstützung im Änderungswesen Enge Zusammenarbeit im Projektteam und bei Bedarf mit weiteren internen und externen Stellen wie z.B. Prüflaboren, Forschungsinstituten, Lieferanten

Deine Aufgaben Unterstützung bei der Entwicklung, Weiterentwicklung und Optimierung von Oertli Produkten Beteiligung an technischen Machbarkeitsabklärungen anhand vorhandener Produktkonzepte Methoden- und Technologieentwicklungen im Bereich Vorrichtungsbau zur Beurteilung der Herstellbarkeit von Produkten als Vorleistung für den finalen Fertigungsprozess Herstellung von Bauteilen für Prototypen durch spanabhebende Bearbeitung, wie z.B. CNC-Drehen, Fräsen etc. Montage und Aufbau von Prototypen, Prototypenvorrichtungen und eigengefertigten Prüfmitteln Entwicklung von Versuchsaufbauten für die Verifizierung von Produkten Unterstützung bei Fehleranalysen an Produkten Durchführung von Produktprüfungen gemäss Vorgabe Einbringen von Ideen zur Lösung von technischen Fragestellungen und deren Umsetzung Prüfung von mechatronischen und mechanischen Systemen während der Entwicklungsphase von Medizinprodukten

In dieser Spannenden und herausfordernden Tätigkei repesentierst du Oertli gegenüber Ärzten, OP-Personal sowie unseren Vertriebspartnern. Du stellst die Funktionalität sämtlicher installierter Geräte sicher und unterstützt im technischen Support Ärzte, OP-Personal sowie Vertriebspartner. Zudem vermittelst du Anwenderkenntnisse zugeschnitten auf die jeweiligen Anspruchsgruppe.Deine Aufgaben Vorbereitung, Durchführung und Nachbereiten von Demostellungen in Zusammenarbeit bzw. Abstimmung mit dem Verkaufsinnendienst, Gebietsverkaufsleiter und dem Vertriebspartner Behebung von Störungen sowie Durchführung von Wartungen beim Endkunden und stehst den Anwendern bei Bedienfragen beratend zur Seite Abstimmen der Maschinen auf die individuellen Bedürfnisse des Arztes Vorbereiten, Durchführen und Nachbereiten von internen und externen Schulungen sowie Wet-Lab Veranstaltungen für Vertriebspartner und Anwender Durchführen und Nachbereiten von Produktvalidierungen im Labor und von Produkterprobungen im OP Ansprechsperson in technischen Belangen für interne Stellen, Vertriebspartner und Endkunden Telefonische Kundenbetreuung und Fehlerbehebung Bewirtschaftung des Demo-Lagers

Deine Aufgaben Bearbeitung und Überwachung von CAPA's um deren adäquaten und rechtzeitigen Abschluss sicherzustellen Erarbeitung von Prozessen innerhalb des Bereichs QM unter Berücksichtigung der Schnittstellen Implementierung und kontinuierliche Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems zur Sicherstellung der Produktqualität, sowie regulatorischen Anforderungen Eigenständige Durchführung von internen Audits, sowie Überwachung von Abweichungen Professionelle Begleitung von Systemaudits und Überwachung von etwaigen Abweichungen Durchführung von internen QMS-Schulungen Erfassung, Pflege und systematische Analyse von Qualitätsdaten

Deine Aufgaben Analyse der Anforderungen und ableiten der technischen Spezifikation inklusive Software-Architektur in Abstimmung mit der Systemarchitektur Implementation und Verifikation von Software der Klasse C gemäss EN62304 Neu- und Weiterentwicklung von automatisierten Tests sowohl als Unit- wie auch Software-Integrationstests Analyse von Risiken im Rahmen der Risikoanalyse sowie Definition und Umsetzung geeigneter Massnahmen Durchführung von Software-Reviews Erstellung von technischer Software-Dokumentation entsprechend dem Software Entwicklungsprozess unter Einhaltung der regulatorischen Anforderungen Enge Zusammenarbeit im Projektteam und bei Bedarf mit weiteren internen und externen Stellen wie z.B. Prüflaboren oder Forschungsinstituten

Deine Aufgaben Analyse der Anforderungen und ableiten der technischen Spezifikation der Schaltung inklusive Schnittstellendefinition zur Software Auslegung von elektronischen Schaltungen, Bauteil- und Bausteinauswahl Layout-Design inklusive Stücklistenerstellung unter Berücksichtigung von Anforderungen bezüglich elektrischer Sicherheit und EMV Testdefinition, Testdurchführung und Inbetriebnahme von elektronischen Komponenten  Erstellung von technischen Dokumentationen entsprechend dem Entwicklungsprozess unter Einhaltung der regulatorischen Anforderungen  Enge Zusammenarbeit im Projektteam und bei Bedarf mit weiteren internen und externen Stellen wie z.B. Prüflaboren, Forschungsinstituten und Lieferanten

Deine Aufgaben Fachliche Unterstützung der Entwicklungsteams innerhalb der Projekte mit qualitätsrelevanten Fragestellungen Erstellung von Prüfkonzepten für Bauteile/Baugruppen in Zusammenarbeit mit der Entwicklung, Prozessentwicklung und Lieferanten Eigenständige Planung und Durchführung von Lieferantenaudits, sowie Überwachung von Abweichungen (inkl. Wirksamkeitsprüfungen) Erarbeitung von Prozessen innerhalb des Bereich QS unter Berücksichtigung der Schnittstellen Überwachung und Bearbeitung von Non-Conformities um deren adäquaten und rechtzeitigen Abschluss sicherzustellen Erstellen und verfolgen von Fehlermeldungen bei Lieferanten in Deutsch und Englisch in Abstimmung mit der Beschaffung Lieferantenmanagement hinsichtlich qualitativer Aspekte Erfassung, Pflege und systematische Analyse/Auswertung von Qualitätsdaten Implementierung und kontinuierliche Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems zur Sicherstellung der Produktqualität, sowie den regulatorischen Anforderungen Durchführung von internen QS-Schulungen

Deine Aufgaben Erstellung der Prüfplanung inkl. Prüfstrategie in Abstimmung mit der Entwicklung, Produktion und Lieferanten Durchführung von Lieferantenanalysen und Lieferantenaudits inkl. Überwachung von Abweichungen Evaluation von neuen zukunftsweisenden und effizienten Messmethoden(-verfahren) und deren Implementierung im Bereich QS Erarbeitung sowie Überarbeitung von Prozessen innerhalb des Bereichs QS unter Berücksichtigung der Schnittstellen Durchführung von Wareneingangsprüfungen (Bauteil/Baugruppen) Selbständige Durchführung von Mess- und Analyseaufgaben inkl. deren Auswertung und Bewertung Abteilungsübergreifende Unterstützung bei messtechnischen Fragestellungen