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Deine Aufgaben In dieser Funktion bist du verantwortlich für weltweite Zulassungen um einen schnellen Marktzugang der Oertli Produkte zu gewährleisten und stellst sicher, dass nach Inverkehrbringung der Medizinprodukte der Marktzugang aufrecht erhalten bleibt. Erstellen und Pflege einer schlanken, lückenlosen und zeitnahen Zulassungsdokumentation Einhaltung der regulatorischen Anforderungen nach MDD, MDR und FDA sowie weitere Länder Zusammenstellung von Unterlagen für länderspezifische Registrierungsprozesse Erstellung und Bearbeitung von Zulassungsanträgen, Änderungs- und Verlängerungsanträgen für verschiedene Länder unter Berücksichtigung der dort geltenden regulatorischen Anforderungen Bearbeitung von regulatorisch relevanten Änderungsanträgen Aktive Mitarbeit bei der Durchführung von Konformitätsbewertungsverfahren Ermittlung und Überwachung der länderspezifischen und produktspezifischen regulatorischen Anforderungen Kommunizieren mit Behörden und Dienstleistern im Rahmen der Zulassungsaktivitäten Integration neuer regulatorischer Anforderungen in bestehende Prozesse Unterstützung unserer Fachabteilungen bei der Auslegung und Umsetzung regulatorischer Anforderungen Pflege und Weiterentwicklung von internen und externen Datenbanken

Deine Aufgaben In dieser Funktion sorgst du durch die Erstellung, Überwachung und Aktualisierung der biologischen Bewertung dafür, dass die biologische Sicherheit für Oertli Medizinprodukte über den gesamten Produktlebenszyklus gegeben ist. Durchführung und Koordination von biologischen Bewertungen an Medizinprodukten der Klasse I, IIa IIb in Übereinstimmung mit den regulatorischen Anforderungen (MDR, FDA, CFDA & NMPA) Beauftragung von externen Labordienstleistern mit chemischen und biologischen Analysen nach EN ISO 10993 ff. Planung und Bewertung von chemischen Analysen, sowie toxikologischen Charakterisierungen resp. Bewertungsverfahren entsprechend EN ISO 10993 ff. und EN ISO 14971 Erstellen, überwachen und aktualisieren der technischen Dokumentation gemäss den regulatorischen Anforderungen zur biologischen Sicherheit von single-use und aufbereitbaren Medizinprodukten Kontinuierliche Verbesserung der Prozesse zur biologischen Sicherheit Bearbeitung von Änderungsanträgen

Deine Aufgaben Projektleitung für Entwicklungsprojekte für (Sub-)Systeme eines Medizingeräteprodukts Projektsteuerung und Projektkoordination nach Zielvorgaben Definition und Abstimmung der Anforderungen an Oertli-Komponenten Enge Zusammenarbeit mit internen Fachbereichen, insbesondere Produktmanagement, Produktion, Einkauf und Qualitätswesen Enge Zusammenarbeit mit externen Stellen, wie insbesondere Entwicklungsdienstleister und Lieferanten Analyse von Risiken im Rahmen der Risikoanalyse sowie Definition und Umsetzung geeigneter Massnahmen Erstellung von technischen Dokumentationen entsprechend dem Entwicklungsprozess unter Einhaltung der regulatorischen Anforderungen Enge Zusammenarbeit im Projektteam und bei Bedarf mit weiteren internen und externen Stellen wie z.B. Prüflaboren oder Forschungsinstituten

Deine Aufgaben Unterstützung bei der Entwicklung, Weiterentwicklung und Optimierung von Oertli Produkten Beteiligung an technischen Machbarkeitsabklärungen anhand vorhandener Produktkonzepte Methoden- und Technologieentwicklungen im Bereich Vorrichtungsbau zur Beurteilung der Herstellbarkeit von Produkten als Vorleistung für den finalen Fertigungsprozess Herstellung von Bauteilen für Prototypen durch spanabhebende Bearbeitung, wie z.B. CNC-Drehen, Fräsen etc. Montage und Aufbau von Prototypen, Prototypenvorrichtungen und eigengefertigten Prüfmitteln Entwicklung von Versuchsaufbauten für die Verifizierung von Produkten Unterstützung bei Fehleranalysen an Produkten Durchführung von Produktprüfungen gemäss Vorgabe Einbringen von Ideen zur Lösung von technischen Fragestellungen und deren Umsetzung Prüfung von mechatronischen und mechanischen Systemen während der Entwicklungsphase von Medizinprodukten

In dieser Spannenden und herausfordernden Tätigkei repesentierst du Oertli gegenüber Ärzten, OP-Personal sowie unseren Vertriebspartnern. Du stellst die Funktionalität sämtlicher installierter Geräte sicher und unterstützt im technischen Support Ärzte, OP-Personal sowie Vertriebspartner. Zudem vermittelst du Anwenderkenntnisse zugeschnitten auf die jeweiligen Anspruchsgruppe.Deine Aufgaben Vorbereitung, Durchführung und Nachbereiten von Demostellungen in Zusammenarbeit bzw. Abstimmung mit dem Verkaufsinnendienst, Gebietsverkaufsleiter und dem Vertriebspartner Behebung von Störungen sowie Durchführung von Wartungen beim Endkunden und stehst den Anwendern bei Bedienfragen beratend zur Seite Abstimmen der Maschinen auf die individuellen Bedürfnisse des Arztes Vorbereiten, Durchführen und Nachbereiten von internen und externen Schulungen sowie Wet-Lab Veranstaltungen für Vertriebspartner und Anwender Durchführen und Nachbereiten von Produktvalidierungen im Labor und von Produkterprobungen im OP Ansprechsperson in technischen Belangen für interne Stellen, Vertriebspartner und Endkunden Telefonische Kundenbetreuung und Fehlerbehebung Bewirtschaftung des Demo-Lagers

Deine Aufgaben Zu deiner Hauptverantwortung gehört die Spezifizierung und Entwicklung hochwertiger, markt- und normkonformer, gebrauchstauglicher Mehrweg- / Einweginstrumente und Baugruppen für die ophthalmologische Anwendung sowie die Weiterentwicklung und Optimierung bestehender Instrumente und Baugruppen unter Berücksichtigung qualitativer, kundenspezifischer, wirtschaftlicher und produktionstechnischer Aspekte. Im weiteren gehören dazu: Steuerung und Koordination von Teilprojekten nach Zielvorgaben Erstellung von Testkonzepten sowie Entwicklung der dazugehörenden Testmethoden Planung und Durchführung von Verifizierungen & Validierungen und Bewertung der Ergebnisse Mitwirken bei Durchführung von Risikomanagementverfahren nach EN ISO 14971 Erstellen von technischen und normkonformen Dokumentationen entsprechend dem Entwicklungsprozess und weiteren Vorgaben Enge Zusammenarbeit mit internen Fachbereichen (z.B. Process Engineering, Produktmanagement, Produktion, Einkauf und Qualitätswesen) sowie externen Stellen (z.B. Dienstleistern, Lieferanten und bei Bedarf Prüflaboren,  etc.) Bearbeitung von Änderungsanträgen

Deine Aufgaben In dieser Funktion leistest du zusammen mit deinem Team einen wertvollen Beitrag für unseres weiteres Wachstum und übernimmst folgende Aufgaben: Umfassende personelle Führung der Abteilung Clinical & Regulatory Affairs Sicherstellen der notwendigen Informationen sowie Koordination aller Tätigkeiten in der Abteilung und auch in der bereichsübergreifenden Zusammenarbeit Einhaltung der klinischen und regulatorischen Anforderungen nach MDD, MDR, FDA, NMPA und MDSAP sowie weitere Länder Sicherstellen einer proaktiven und systematischen Marktüberwachung nach der Inverkehrbringung von Medizinprodukten Erarbeiten, weiterentwickeln und umsetzen von wirksamen Prozessen für die Abteilung Clinical & Regulatory Affairs In Zusammenarbeit mit dem eigenen Team und der Entwicklungsabteilung sicherstellen, dass die normativen und gesetzlichen Anforderungen an die Oertli Medizinprodukte immer auf dem anerkannten Stand der Technik sind Aufbau, Entwicklung und Pflege enger Beziehungen zu KOLs Erarbeiten und Bereitstellen von medizinisch-wissenschaftlichen Informationen für interne und externe Kunden Review von Zulassungsstrategien und Verbesserung des Time to Market

Deine Aufgaben Du übernimmst die Verantwortung für die Spezifizierung und Entwicklung hochwertiger, markt- und normkonformer, gebrauchstauglicher Mehrweg- / Einweginstrumente sowie Konzipierung von Gerätebaugruppen (Module) für die ophthalmologische Anwendung in Zusammenarbeit mit dem Entwicklungsteam. 50% deiner Tätigkeit besteht aus persönlicher kreativer Entwicklungsarbeit  und 50% aus Führung des Projektteams (Steuerung und Koordination) zur Sicherstellung einer termingerechten Projektabwicklung. Weitere Aufgaben sind: Weiterentwicklung, Optimierung bestehender Instrumente und Baugruppen unter Berücksichtigung qualitativer, kundenspezifischer, wirtschaftlicher und produktionstechnischer Aspekte Erstellung von Testkonzepten, sowie die Entwicklung der dazugehörigen Testmethoden Planung und Durchführung von Verifizierungen & Validierungen und Bewertung der Ergebnisse Erstellung und Durchführung von Risikomanagementverfahren nach EN ISO 14971 Erstellen von technischen und normkonformen Dokumentationen entsprechend dem Entwicklungsprozess und weiteren Vorgaben Enge Zusammenarbeit mit internen Fachbereichen (z.B. Process Engineering, Produktmanagement, Produktion, Einkauf und Qualitätswesen) sowie externen Stellen (z.B. Dienstleistern, Lieferanten) und nach Bedarf Prüflaboren etc.

Deine Aufgaben In dieser neu geschaffenen Funktion bist du verantwortlich für die Entwicklung und Programmierung der GUI Applikationen (inklusive der Definition der Software- Architektur/-Schnittstelle) für Operationsgeräte der Augenchirurgie Analyse der Anforderungen und ableiten der technischen Spezifikationen Entwicklung der GUI-Applikationen Mitarbeit bei der Entwicklung von GUI- und Bedienkonzepten Neu- und Weiterentwicklung von automatisierten Tests sowohl als Unit- wie auch Software-Integrationstest Enge Zusammenarbeit mit dem Embedded-Team für die Schnittstelle zwischen System und Applikation Analyse von Risiken im Rahmen der Risikoanalyse sowie Definition und Umsetzung geeigneter Massnahmen Durchführung von Software-Reviews Erstellung von technischer Software-Dokumentation entsprechend dem Software-Entwicklungsprozess unter Einhaltung der regulatorischen Anforderungen Enge Zusammenarbeit im Projektteam und bei Bedarf mit weiteren internen und externen Stellen wie z.B. Prüflaboren oder Forschungsinstituten

Deine Aufgaben Analyse der Anforderungen und ableiten der technischen Spezifikation inklusive Software-Architektur in Abstimmung mit der Systemarchitektur Implementation und Verifikation von Software der Klasse C gemäss EN62304 Neu- und Weiterentwicklung von automatisierten Tests sowohl als Unit- wie auch Software-Integrationstests Analyse von Risiken im Rahmen der Risikoanalyse sowie Definition und Umsetzung geeigneter Massnahmen Durchführung von Software-Reviews Erstellung von technischer Software-Dokumentation entsprechend dem Software Entwicklungsprozess unter Einhaltung der regulatorischen Anforderungen Enge Zusammenarbeit im Projektteam und bei Bedarf mit weiteren internen und externen Stellen wie z.B. Prüflaboren oder Forschungsinstituten

Deine Aufgaben Spezifizierung hochwertiger, mark- und normgerechter, gebrauchstauglicher Sterilbarrieresysteme (SBS) und deren Schutzverpackung für medizintechnische Instrumente und Verbrauchsgüter Dokumentation zu entwickelnder Verpackungslösungen in Zusammenarbeit mit externen Partnern Weiterentwicklung, Optimierung und Standardisierung bestehender Sterilbarrieresysteme im Sinne wirtschaftlicher und produktionstechnischer Aspekte sowie Spezifizierung funktionaler Sekundär-Verpackungen Planung, Durchführung und normkonforme Dokumentation der Verpackungs-Validierungen Zusammenarbeit mit Fachbereichen wie Produktentwicklung, Qualitätswesen und Produktion Enge Zusammenarbeit mit externen Stellen, insbesondere mit Lieferanten, Dienstleistern und Prüflabors Ausarbeitung und Dokumentation der für die Verpackungs- und Steril-Validierung einzuhaltenden Prozesse und die hierfür benötigten internen Q-Dokumente Definition notwendiger Produktionsprozesse, sowie Produktionseinführung und allenfalls notwendige Schulungen im Zusammenhang mit Sterilbarrieresysteme und Sekundärverpackungen

Deine Aufgaben Sicherstellung eines aktuellen auf den Produktlebenszyklus angepassten Ersatzteilmanagement Erstellung Pflege sämtlicher Service- und Wartungsanleitungen (inkl. Prüfvorgaben, Messmittel und Prüfmittel) Fortlaufende Aktualisierung der technischen Dokumentation auf Basis der regulatorischen Anforderungen und dem technischen Stand Marktbeobachtung in Bezug auf Ersatzteile und Serviceanleitungen Annahme und umgehende Bearbeitung globaler Supportanfragen im Second Level Support Sicherstellung und Einforderung einer konstruktiven abteilungsübergreifenden Kommunikation

Deine Aufgaben Durch einen regelmässigen Austausch mit Anwendern aus dem Operationssaal sorgst du im Team für eine kompetitive und innovative Produktpalette mit nachhaltigem Kundennutzen und bringst die Mark- und Kundenanforderungen mit dem Unternehmen zusammen Pflegen und Weiterentwickeln des Oertli Produktsortiments Phase in / Phase out von Produkten und Begleitung über den Produktlebenszyklus Kommerzielle Begleitung der Produktentwicklungen im Team mit dem technischen Projektleiter Einbringen von spezifischen Markt- und Kundenanforderungen in die Produktentwicklung Knowhowaufbau und -ausbau auf den entsprechenden Produktgruppen und chirurgischen Anwendungen durch regelmässige Präsenz im Operationssaal, Fachtagungen und Messen Durchführen von OP-Erprobungen zur Weiter- und Neuentwicklung von Produkten Durchführung der Usability, Validierung und Verifizierung von neuen oder weiterentwickelten Produkten Entwicklung und Erstellung von Schulungskonzepten zu den entsprechenden Produktgruppen Durchführung von Train-the-Trainerkursen Erstellen von Wirtschaftlichkeitsrechnungen und Absatzplänen zu den entsprechenden Produktgruppen Entwicklung von Promotionsstrategien für die jeweiligen Produkte in Abstimmung mit dem Marketing und Verkauf

Deine Aufgaben Zu deiner Hauptverantwortung gehört die Neuentwicklung und Pflege von Baugruppen und der zugehörigen Ansteuerung / Regelung für Fluidik-Systeme mit folgenden Aufgaben: Neu- und Weiterentwicklung von Laboraufbauten und Testverfahren (HIL) Eigenständige Analyse der Anforderungen und Ableitung der technischen Spezifikationen für Fluidik-Module inklusive deren Schnittstellen Enge Zusammenarbeit mit Prozessengineering und Produktion von der Auslegung bis zur Serienreife der Module Zusammenarbeit mit interdisziplinären Teams intern und extern

Deine Aufgaben Übernahme des 1st Level Supports am Telefon und vor Ort Erfassung und Klassifizierung von Tickets und Bearbeitung von Incidents und Service Requests Installation und Betrieb von Arbeitsplätzen inkl. Applikation (Cloud und On-Premise) Installation und Unterhalt von Microsoft Client/Server Umgebungen (Windows und Office) Führen von Hardware- und Softwareinventuren Beratung und Unterstützung von Anwendern bei Beschaffungsvorhaben und bei der Konzeption und Einführung von Lösungen Koordination mit 2nd und 3rd Level und externen Lieferanten/Partnern Bereitstellen von technischen und fachlichen Dokumentationen Einführung und Schulung interner Mitarbeiter/innen

Deine Aufgaben Mechanische Konzipierung und Auslegung von Geräte- und Instrumentenbaugruppen Aktive Mitarbeit in Entwicklungsprojekten, Weiterentwicklungen und Optimierungen von Produkten Konstruktion von mechanischen Komponenten und Baugruppen mittels 3D-CAD Erstellung von normkonformen Zeichnungen (z.B. Dreh- und Frästeile inkl. Toleranzenanalyse) Prüfung und Freigabe von Spezifikationen (Zeichnungen, Stücklisten, Datenblätter, usw.) Bearbeitung und Umsetzung von Produktänderungen, sowie aktive Mitarbeit im Änderungswesen Pflegen von Stücklisten, Normteilen und Stammdaten Bereichsübergreifende Zusammenarbeit mit dem Produktmanagement, Produktion, Einkauf und externen Lieferanten/Dienstleister Unterstützung bei Beanstandungen, Fehleranalysen und Prozessoptimierungen an Produkten

Deine Aufgaben Bearbeitung und Überwachung von CAPA's um deren adäquaten und rechtzeitigen Abschluss sicherzustellen Erarbeitung von Prozessen innerhalb des Bereichs QM unter Berücksichtigung der Schnittstellen Implementierung und kontinuierliche Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems zur Sicherstellung der Produktqualität, sowie regulatorischen Anforderungen Eigenständige Durchführung von internen Audits, sowie Überwachung von Abweichungen Professionelle Begleitung von Systemaudits und Überwachung von etwaigen Abweichungen Durchführung von internen QMS-Schulungen Erfassung, Pflege und systematische Analyse von Qualitätsdaten