Oertli Instrumente AG

In dieser Spannenden Funktion bist du verantwortlich für die Aufrechterhaltung, Pflege und Weiterentwicklung der Prozesslandschaft der von dir verantwortenden Produktionslinie. Als Prozessspezialist sorgst du für die konstrktive Entwicklung, Herstellung beziehungsweise Beschaffung von Anlagen, Vorrichtungen und Hilfsmittel inklusive derer Dokumentation. Deine Aufgaben Prozessverantwortlicher Durchführung von Prozessentwicklung, Equipment-Qualifizierung, Prozess-Validierung inkl. zugehöriger Dokumentation Durchführung von Prozessoptimierungen im Bereich Process Engineering Analyse, Test, Vorversuche und erste Prozessentwicklung neuer Produktionsverfahren für den Einsatz bei Neuprodukten oder Prozessablösungen, Automation bzw. Optimierung bei bestehenden Fertigungsprozessen Definition und Beschaffung von Komponenten und Zukaufteilen Wertstromverantwortlicher Sicherstellung einer reproduzierbaren, messbaren Prozessperformance und Prozessbeherrschung dur Einbindung der vor- und nachgelagerten Prozesse Durchführung von Schwachstellenanalyse und Massnahmen zum kontinuierlichen Verbesserungsprozess und zur Prozessfähigkeit Anfordern und Benennung von Teilprozessverantwortlichen aus den Fachbereichen Organisation, Planung und Beschaffung von Produktionslinien inkl. Anlagen, Vorrichtungen und Zubehör

Deine Aufgaben Analysieren und beseitigen von Fehlern und Störungen an Produktionsanlagen und Produktionsequipment Unterstützung der Anlagenlieferanten bei der Fehleranalyse Planen und Durchführen von Equipment-Qualifizierungen Sicherstellung einer kurzen Ausfallzeit und somit hoher Verfügbarkeit der Anlagen und Equipment Durchführung von Wartungs- und Instandhaltungsarbeiten gemäss Angaben des Herstellers oder der Qualifizierungsunterlagen Definition / Dokumentation notwendiger Wartungs- und Instandhaltungsarbeiten im Zusammenhang mit qualifiziertem Equipment, sowie zusätzlich benötigter Vorrichtungen Definieren und umsetzen von Präventionsmassnahmen Ersatzteilbeschaffung in Zusammenarbeit mit dem Einkauf Ordnungsgemässe Führung und Dokumentation von Wartungsunterlagen und Störungsberichten Support der Produktionsbereiche bei Produktionsausfall bezüglich Instandhaltung / Reparatur Bearbeiten, dokumentieren und ablegen entsprechender Unterlagen im Zusammenhang der Tätigkeit

Deine Aufgaben: In dieser Funktion leistest du zusammen mit deinem Team einen wertvollen Beitrag für unseres weiteres Wachstum und übernimmst folgende Aufgaben: Umfassende personelle Führung der Abteilung Clinical & Regulatory Affairs mit vier Mitarbeitenden Sicherstellen der notwendigen Informationen sowie Koordination aller Tätigkeiten in der Abteilung und auch in der bereichsübergreifenden Zusammenarbeit Einhaltung der klinischen und regulatorischen Anforderungen nach MDD, MDR, FDA, NMPA und MDSAP sowie weitere Länder Sicherstellen einer proaktiven und systematischen Marktüberwachung nach der Inverkehrbringung von Medizinprodukten Erarbeiten, weiterentwickeln und umsetzen von wirksamen Prozessen für die Abteilung Clinical & Regulatory Affairs unter Berücksichtigung von regulatorischen Anforderungen sowie Anforderungen aus anderen Abteilungen In Zusammenarbeit mit dem eigenen Team und der Entwicklungsabteilung sicherstellen, dass die normativen und gesetzlichen Anforderungen an die Oertli Medizinprodukte immer auf dem anerkannten Stand der Technik sind Sicherstellen einer schlanken, lückenlosen und zeitnahen Dokumentation Erarbeitung und Review von Zulassungsstrategien und Verbesserung des Time to Market Kommunikation mit Behörden, Studienzentren, KOL's und Dienstleistern im Rahmen der Zulassungsaktivitäten Projektmanagement mit externen CRO's und Durchführung sowie Auswertung klinischer Prüfungen im Medizintechnikumfeld gemäss GCP und ISO 14155