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Das kannst Du bewirken Analyse der Anforderungen und ableiten der technischen Spezifikation inklusive Software-Architektur in Abstimmung mit der Systemarchitektur Implementation und Verifikation von Software der Klasse C gemäss EN62304 Neu- und Weiterentwicklung von automatisierten Tests sowohl als Unit- wie auch Software-Integrationstests Analyse von Risiken im Rahmen der Risikoanalyse sowie Definition und Umsetzung geeigneter Massnahmen Durchführung von Software-Reviews Erstellung von technischer Software-Dokumentation entsprechend dem Software Entwicklungsprozess unter Einhaltung der regulatorischen Anforderungen Enge Zusammenarbeit im Projektteam und bei Bedarf mit weiteren internen und externen Stellen wie z.B. Prüflaboren oder Forschungsinstituten

Das kannst Du bewirken Fachliche Unterstützung der Entwicklungsteams innerhalb der Projekte mit qualitätsrelevanten Fragestellungen Erstellung von Prüfkonzepten für Bauteile/Baugruppen in Zusammenarbeit mit der Entwicklung, Prozessentwicklung und Lieferanten Eigenständige Planung und Durchführung von Lieferantenaudits, sowie Überwachung von Abweichungen (inkl. Wirksamkeitsprüfungen) Erarbeitung von Prozessen innerhalb des Bereich QS unter Berücksichtigung der Schnittstellen Überwachung und Bearbeitung von Non-Conformities um deren adäquaten und rechtzeitigen Abschluss sicherzustellen Erstellen und verfolgen von Fehlermeldungen bei Lieferanten in Deutsch und Englisch in Abstimmung mit der Beschaffung Lieferantenmanagement hinsichtlich qualitativer Aspekte Erfassung, Pflege und systematische Analyse/Auswertung von Qualitätsdaten Implementierung und kontinuierliche Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems zur Sicherstellung der Produktqualität, sowie den regulatorischen Anforderungen Durchführung von internen QS-Schulungen

Deine Mission Als unser Area Sales Manager Europa, wirst du zum Architekten unserer lokalen Markt- und Vertriebsstrategie. Du wirst in enger Zusammenarbeit mit unseren lokalen Vertriebspartnern die Prioritäten in den einzelnen Ländern definieren. Du wirst auf Kongressen, Messen und bei Anwendern präsent sein, um unsere exklusiven Vertriebspartner durch Schulungen, Vorträge und Produktdemonstrationen zu unterstützen. Durch deine Präsenz im Operationssaal und deine langfristige Kundenbetreuung erzielst du eine optimale Marktdurchdringung. In Europa sind wir gut positioniert und wir wollen deine Präsenz auf dem Markt, um unsere Position weiter auszubauen. Du die treibende Kraft, die im wichtigen europäischen Markt: Vertriebspartnerschaften entwickelt, erweitert und pflegt Vertriebspartner, Key Accounts und KOL's vor Ort unterstützt Neue Märkte erschliesst und langfristige Kundenbeziehungen aufbaut Produktpräsentationen und Schulungen gestaltet und durchführt An nationalen und internationalen Messen Präsenz zeigt Die Unternehmens-, Markt- und Preisstrategie am Markt nachhaltig umsetzt

Dein abwechslungsreiches Aufgabenspektrum Pflegen und Weiterentwickeln unseres Produktsortiments - sei der Motor, der Innovation antreibt Phase in / Phase out von Produkten und Begleitung über den Produktlebenszyklus - begleite den Produktlebenszyklus wie ein Dirigent sein Orchester Kommerzielle Projektleitung bei Produktentwicklungen - halte die Fäden in der Hand Einbringen von Markt- und Kundenanforderungen in die Produktentwicklung - deine Expertise macht den Unterschied Auf- und Ausbau von Knowhow durch regelmässige Präsenz im OP, Fachtagungen und Messen - bleib am Puls der Zeit in der Augenchirurgie Durchführung von OP-Erprobungen zur Weiter-/Neuentwicklung von Produkten - übersetze Kundenfeedback in Produktanforderungen Usability, Validierung und Verifizierung von neuen oder weiterentwickelten Produkten - sorge für nachhaltige Qualität im Operationssaal Entwickeln und Erstellen von Schulungskonzepten - teile dein Wissen und begeistere andere Erstellen von Wirtschaftlichkeitsrechnungen und Absatzplänen zu den entsprechenden Produktgruppen - behalte den Erfolg unserer Produkte im Auge Sicherstellen der geforderten Produktdokumentation - sei der Guide, der durch unsere Produkte führt

Das kannst Du bewirken Eigenständige Durchführung von internen Audits, sowie Überwachung von Abweichungen Bearbeitung von Kundenreklamationen in Zusammenarbeit mit den entsprechenden Bereichen Mitgestaltung von Prozessen innerhalb des Bereichs QM unter Berücksichtigung der Schnittstellen Implementierung und und kontinuierliche Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems zur Sicherstellung der Produktqualität, sowie den regulatorischen Anforderungen Bearbeitung und Überwachung von CAPA's, um deren adäquaten und rechtzeitigen Abschluss sicherzustellen Professionelle Begleitung von Systemaudits und Überwachung von etwaigen Abweichungen Erfassen, Pflege und systematische Analyse von Qualitätsdaten (z.B. Auswertung und Optimierung des Quality Boards)

Das kannst Du bewirken Für die Marktzulassung von Medizinprodukten muss die Einhaltung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nachgewiesen werden, um das Produkt auf dem Markt verkaufen zu können. Hierzu benötigen wir eure Unterstützung in folgenden Themen: Mitwirkung bei Zulassung von Augenchirurgie-Geräten und Instrumente der Klasse I, IIa und IIb nach den neuen Rahmenbedingungen der MDR Durchführung von GAP-Analysen von Guidelines und Normen Unterstützung des R&D-Teams durch Anpassung und Optimierung von Dokumenten Mitarbeit bei der Erstellung und Überarbeitung von Prozessen und Vorlagen Systematische Auswertung von klinischen Daten

Das kannst Du bewirken Du bist der Dreh- und Angelpunkt für alle Validierungs- und Revalidierungsaktivitäten an unseren Softwarelösungen und stellst sicher, dass sämtliche Prozesse den regulatorischen Vorschriften entsprechen Erstellung umfassender Validierungsdokumentationen (HRLA, URS, FS, DS, FMEA usw.) einschliesslich Validierungspläne, Testprotokolle und Validierungsberichte Durchführung von Risikoanalysen und die daraus abgeleitete Risikobewertungen im Zusammenhang mit CSV, um potenzielle Schwachstellen zu identifizieren und zu eliminieren Verantwortung bei der Durchführung von Tests um die Funktionalität, Sicherheit und Zuverlässigkeit der Software im gesamten Prozess sicherzustellen (End-to-End) Du überwachst und bewertest Abweichungen und Änderungen während des Validierungsprozesses, um sicherzustellen, dass alle Massnahmen zur Risikominimierung ergriffen werden Du arbeitest eng mit internen Teams zusammen, um sicherzustellen, dass die Software den Anforderungen und Standards entspricht

Das kannst Du bewirken Du führst Wareneingangsprüfungen gemäss unseren Prüfplänen, Zeichnungen, Spezifikationen und anderen Dokumenten für Bauteile, Baugruppen und Sterilprodukte durch Erstmusterprüfungen sind für dich kein Problem, denn du sorgst für die Einhaltung der technischen Anforderungen Mit Leichtigkeit erfasst und verwaltest du Daten in unseren ERP-Systemen, um eine lückenlose Dokumentation sicherzustellen Du überwachst und organisierst Prüfmittel in deinem Verantwortungsbereich und sorgst dafür, dass Kalibrierungs- und Prüfintervalle eingehalten werden Mess- und Analyseaufgaben sind deine Leidenschaft, inklusive der Auswertung und Interpretation von Ergebnissen Prüfprotokolle füllst du akribisch aus, um unsere Prüfungen umfassend zu dokumentieren Bei messtechnischen Fragestellungen stehst du allen Bereichen zur Seite Lieferantenreklamationen (SCAR) sind für dich kein Hindernis, du forderst nachweisliche Verbesserungen von unseren Lieferanten ein

Das kannst Du bewirken Du bist verantwortlich für die Erstellung und Pflege der Zulassungsdokumentation, um einen reibungslosen Markteintritt sicherzustellen Gewährleistest die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen gemäss NMPA (China) und MDR (EU) Koordination und Zusammenstellung von Unterlagen für länderspezifische Registrierungsprozesse, insbesondere in China Erstellung und Bearbeitung der Zulassungsanträge, Änderungs- und Verlängerungsanträge gemäss den entsprechenden Richtlinien Aktive Beteiligung an Konformitätsbewertungsverfahren Identifizieren und Überwachen von produktspezifischen und länderspezifischen regulatorischen Anforderungen Kommunikation mit Behörden und externen Dienstleistern im Rahmen der Zulassungsaktivitäten  Integration neuer regulatorischer Anforderungen in bestehende Prozesse Unterstützung der Fachabteilungen bei der Auslegung und Umsetzung regulatorischer Anforderungen Pflege und Entwicklung interner und externer Datenbanken Erarbeitung von Strategien für Zulassungen in China sowie enge Zusammenarbeit mit unseren externen Consultant

Das kannst Du bewirken Erstellen der klinischen Bewertung für Medizinprodukte unter Berücksichtigung relevanter regulatorischen Anforderungen gemäss EU-MDR, China NMPA und USA-FDA, die den Puls der aktuellen regulatorischen Anforderungen treffen Du tauchst tief in Literaturdaten ein, analysierst klinische und nicht klinische Informationen präzise Mit deinem Talent für Extraktionen und Nachweise dokumentierst du geschickt relevante Daten Klinische Bewertungsberichte verfasst du ebenso überzeugend wie präzise, um die Quintessenz gekonnt zu präsentieren Post-Market Surveillance ist für dich kein Geheimnis - PMS Reports und Periodic Safety Update Reports entstehen unter deiner Federführung Als aktiver Teamplayer gestaltest du interdisziplinäre Produktentwicklungen mit, sei es bei Risikoanalysen oder präklinischen Tests Fachliche Unterstützung der Vigilanz-Verantwortlichen bei klinischen Vorkommnissen mit Bezug auf Klassifizierung im Rahmen der Trendanalyse für die Post-Market Surveillance In enger Zusammenarbeit mit unserem Regulatory Affairs Team unterstützt du weltweit Produktzulassungen Deine Expertise ist gefragt, wenn es um die Validität von Claims und Wirkungsaussagen im Marketing geht Anlaufstelle für klinische Fragestellungen in jeglichen Bereichen inklusive Beratungsfunktion bei Unklarheiten oder Rückfragen

Das kannst Du bewirken Analyse von Anforderungen und Ableiten der technischen Spezifikation von Funktionen für Operationsgeräte der Augenchirurgie inkl. der Schnittstellen zu den Instrumenten, sowie den Instrumenten selbst Mitarbeit bei der Auslegung, Umsetzung und Pflege der Module Entwicklung der mechanischen und elektronischen Komponenten der Module Bewerten von Risiken im Rahmen der Risikoanalyse, sowie Festlegung und Umsetzung geeigneter Massnahmen zur Risikoreduktion Erstellung von technischen Dokumentationen entsprechend dem Produktentwicklungsprozess unter Einhaltung der regulatorischen Anforderungen Enge Zusammenarbeit im Projektteam und bei Bedarf mit weiteren internen und externen Stellen wie z.B. Prüflaboren oder Forschungsinstituten