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24.03.2024

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Clinical Affairs Manager NMPA (China) & MDR (EU)

  • Oertli Instrumente AG

  • 9442Berneck

  • 24.03.2024

  • Festanstellung 80-100%

Festanstellung 80-100%

9442Berneck

Das kannst Du bewirken Erstellen der klinischen Bewertung für Medizinprodukte unter Berücksichtigung relevanter regulatorischen Anforderungen gemäss EU-MDR, China NMPA und USA-FDA, die den Puls der aktuellen regulatorischen Anforderungen treffen Du tauchst tief in Literaturdaten ein, analysierst klinische und nicht klinische Informationen präzise Mit deinem Talent für Extraktionen und Nachweise dokumentierst du geschickt relevante Daten Klinische Bewertungsberichte verfasst du ebenso überzeugend wie präzise, um die Quintessenz gekonnt zu präsentieren Post-Market Surveillance ist für dich kein Geheimnis - PMS Reports und Periodic Safety Update Reports entstehen unter deiner Federführung Als aktiver Teamplayer gestaltest du interdisziplinäre Produktentwicklungen mit, sei es bei Risikoanalysen oder präklinischen Tests Fachliche Unterstützung der Vigilanz-Verantwortlichen bei klinischen Vorkommnissen mit Bezug auf Klassifizierung im Rahmen der Trendanalyse für die Post-Market Surveillance In enger Zusammenarbeit mit unserem Regulatory Affairs Team unterstützt du weltweit Produktzulassungen Deine Expertise ist gefragt, wenn es um die Validität von Claims und Wirkungsaussagen im Marketing geht Anlaufstelle für klinische Fragestellungen in jeglichen Bereichen inklusive Beratungsfunktion bei Unklarheiten oder Rückfragen
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